[工商時報 記者 杜惠蓉 ]2010/12/22
第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議,備受矚目的新藥研發和醫材合作將以世界公認標準「ICH、GHTF」做為共識架構,中研院院長翁啟惠認為,這表示雙方都已有「國際觀」的看法,就國內45個藥品已有30個進入美國FDA臨床相對有利,可以縮短在兩岸上市時間。
翁啟惠指出,ICH(國際法規協和會)是以美國有FDA、歐盟(EMEA)和日本厚生省(MHLW)三方的協議來規定,由於ICH的與FDA的相似度約有90%,而國內新藥研發公司有鑑於全球藥品仍以美國市佔率居冠下,過去即都以FDA為標準,因此,ICH的標準對國內藥廠有利,只是未來是否還要重作,不得而知?但即使重作,藥廠由於熟悉運作模式,時程應該可以縮短。
不過,對於GHTF(醫療器材法規聯合會)的標準,由於與FDA的標準不同,未來在ICH認證的醫材,能否順利獲FDA認同,或縮短在美國FDA認證的時程還要再觀察。
另外,包括杏輝董事長李志文、中天生技董事長路孔明、浩鼎生技張念慈都認為,兩岸醫藥合作和共同以國際標準為認證是趨勢,儘管此舉雖不利目前兩岸生醫產業的現況,但對兩岸醫藥產業水準的提升,將有直接助益,而國內藥廠原本就有「國際觀」和「專利權」的概念,會比大陸藥廠有利。
第六次江陳會簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,其中,在藥品藥合作採行ICH、GHTF的標準,而臨床實驗則以(GCP)為標準,減少重覆試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及藥品研發合作,被認為是最大的突破。
李志文指出,兩岸生醫產業目前在新藥研發進入美國FDA或歐盟EMEA進行臨床的還是很少,採行ICH、GHTF的標準對現況不利,但長遠技術上的提升則有大大的激勵作用。
國內上市櫃生技公司目前進入美國FDA臨床有中天、懷特、杏輝,而興櫃公司有中裕、合一、國鼎、基亞等至少14項藥品,這些公司都可被視為此次江陳會最大受益股。
路孔明建議,兩岸開發新藥的標準,在以國際的標準為依據下,未來進入中國大陸市場不必重做,將可縮短新藥、醫療材器進入大陸市場的時間下,雙方應加快協商腳步,具體落實。
[資料來源:WiseEnterprise]